一、项目背景

南京白敬宇制药作为百年中华老字号药企，拥有多个固体制剂、外用软膏、眼药膏自动化生产线，产品包含片剂、胶囊、眼膏软管、药盒、药用塑料瓶等多种包装形态。按照GMP规范与国家药品追溯法规要求，药品包装需要稳定喷印批号、有效期、药品追溯二维码。 原有标识设备存在洁净车间适配性不足、软管曲面喷码清晰度差、追溯码扫码成功率不稳定、无法对接工厂MES生产系统等痛点，同时多剂型产线切换频繁，设备运维繁琐。企业经过多方方案对比，选定南京恒威标识科技提供医药行业合规赋码整套解决方案。

二、合作企业简介

南京恒威标识科技有限公司：深耕工业标识二十余年，伟迪捷江苏官方授权服务商，专注喷码机、激光赋码设备、药品一物一码追溯系统集成，严格遵循医药GMP标准，为制药、医疗器械企业提供设备、医药专用耗材、安装调试、本地化运维一站式服务。

南京白敬宇制药有限责任公司：百年中华老字号制药企业，江苏省高新技术企业，主营眼用制剂、外用软膏、口服固体制剂，拥有完善的现代化制药生产基地，严格执行GMP生产规范，产品覆盖全国医药流通市场。

三、解决方案落地内容

• 针对药用纸盒、铝塑泡罩、软膏铝塑软管、PET药瓶多类包装，部署医药级小字符喷码机与CO₂激光赋码设备；

• 对接工厂MES系统，生产批次、有效期、追溯码数据自动下发，杜绝人工录入错误，满足药品追溯监管要求；

• 配套在线视觉检测系统，实时检测漏喷、模糊、无法识读的追溯码，自动剔除不良包装；

• 选用低VOC医药级环保油墨，适配制药洁净车间，符合GMP洁净生产环境要求；

• 搭建小盒、中箱、外箱多级码关联体系，实现药品全链路追溯、流通流向管控；

• 建立南京本地7×24小时技术服务，定期驻厂巡检，保障多条制药产线稳定连续生产。

四、项目实施难点与应对方案

难点1：软膏软管弧形表面，喷码容易拉伸变形、扫码失败
恒威方案：优化喷头安装角度与喷射参数，选用高附着力油墨，保证曲面标识规整清晰。

难点2：洁净车间消毒频次高，设备需要耐受消毒剂腐蚀
恒威方案：设备选用耐腐蚀外壳，配套洁净区专用防护方案，适配车间常态化消杀工况。

难点3：多条产线剂型频繁切换，要求设备快速调试
恒威方案：预设多套包装参数模板，一键切换产线方案，缩短换型调试时间。

难点4：药品赋码数据需要长期留存，满足药监核查标准
恒威方案：系统自动存储所有赋码日志，支持数据导出备查，符合药品监管追溯规范。

五、项目落地成效

• 赋码不良率大幅降低，减少包装报废损耗，节约生产成本；

• 药品追溯码稳定可读，顺利满足药监追溯核查要求，实现药品全流程可溯源；

• 视觉检测替代人工抽检，规避不合格药品流入流通市场，降低合规风险；

• 设备适配洁净车间GMP环境，减少故障停机，提升整体产线运转效率；

• 多级关联码落地，便于药品流通管控、产品召回管理；

• 依托南京本地服务商优势，快速响应设备维保需求，保障药企不间断生产。

南京恒威标识科技
           制药企业GMP合规喷码、激光赋码、药品一物一码追溯整体解决方案服务商
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